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臺灣歷經疫情影響，醫療器材產業需求從原本傳統醫療器材範疇，擴展並融入數位化、精準化的新需求。經濟部產業發產署(以下簡稱產發署)近年來致力於推動發展智慧化醫材產業，在開創醫療器材產業新契機、突破海外上市法規障礙、建置醫院臨床場域及攻略國際市場方面已有初步成果。
開創醫療器材產業新契機，以軟帶硬加速研發升級
產發署透過財團法人金屬工業研究發展中心(以下簡稱金屬中心)輔導群環科技公司偕同利像科技公司，共同合作開發「腦部放射治療(AVM腦動靜脈畸形)之臨床診療影像預測評估系統」，經由AI技術演算法，將正常腦組織、腦髓液、病灶血管自動圈選分群，提供放射手術前的效益分析及術後預測，以達到輔助醫師了解病灶，進而降低治療風險，該項軟體已通過IEC 62304醫療器材軟體確效驗證。未來將持續強化輔導量能，協助業者深化智慧醫材技術開發。
突破海外上市法規障礙，產品取證打入國際市場
醫療器材從設計開發、測試驗證、生產製造、上市販售、臨床使用等各階段，皆受到醫療器材法規規範。產發署結合金屬中心、工研院及國內產官學研能量，協助業者跨越法規障礙，近年來已協助22家國內醫療器材廠商至國外市場取得產品上市許可，包含美國11案、歐洲6案、東南亞5案，成功打入國際市場。如輔導超象科技公司的無線手持式超音波醫療影像設備於美國取證；輔導太暘科技公司的睡眠呼吸中止症輔助軟體於歐盟取證；輔導柏瑞醫公司的子宮頸癌抹片篩檢系統於新加坡取證。透過法規輔導協助業者進入國際潛力市場，建構臺灣醫療器材高值特色形象。
建置醫院臨床場域，促進醫療器材國產國用
為促進醫療器材國產國用，運用臺灣國際優勢之醫療與資通訊量能，針對特定疾病領域建構臨床場域，串連數位醫療業者主動媒合醫院合作，進入醫療體系建置臨床場域，透過試用國產醫療器材，提升醫師之信賴度。
產發署運用專案計畫於臺南成功大學附設醫院建置「兒科數位醫療與連續性監測臨床場域」，住院患童生理量測情境複雜，必須自動連續量測、資訊整合及AI輔助決策等，兒科數位醫療與連續性監測臨床場域提供即時病情趨勢與異常數值警訊，減少量測抄寫再輸入，同時避免醫護近距離量測之暴露感染風險，提升照護品質，減輕醫護負擔，也提升了國產醫療器材導入醫院場域的能見度。
結合生醫與ICT，攻略醫療器材產業國際市場
基於臺灣生醫和ICT的雙軸優勢，產發署持續進行醫療器材市場與產品缺口盤點分析、技術開發輔導、臨床場域驗證、產品海外上市與國際參展媒合等一條龍輔導方式，協助臺灣醫療器材廠商國際推廣，取得外銷訂單，成功進軍國際市場。
近年來已協助聯合骨科、明基材料、明達醫學、英華達等廠商拓銷全球市場，累計取得海外500萬美元以上訂單，不僅有助於提升國產醫材的國際知名度與競爭力，亦增進企業海外銷售營業額。未來將繼續強化國際鏈結，切入全球供應鏈，驅動我國醫療器材產業的成長。
發言人：經濟部產業發展署陳佩利副署長
聯絡電話：02-27541255分機2903、0925-775-150
電子郵件信箱：plchen@ida.gov.tw
業務聯絡人：經濟部產業發展署民生化工產業組李佳峯組長
聯絡電話：02-27541255分機2301、0926-002-537
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